稽核
一、稽核之種類
1.內部稽核(Internal Audit/First Party Assessment)
內部稽核是由組織或部門內針對作業系統、規範、人員及設備的一種管理稽核。
2.外部稽核(External Audit/Second Party Assessment)
外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業系統、規範、人員及設備的一種管理稽核。
3.認證稽核(Third Part Assessment)
認證稽核是由某一組織以付費方式向發證機構申請之稽核，其目的在於通過某一國家或國際的品
質系統要求。
二、內部稽核之基本觀念
1.定義：係一項系統化及具獨立性之內部查驗作業。
2.目的：
2.1評估品質系統是否合乎規定要求。
2.2評估品質系統是否合於品質目標。
2.3提供受稽單位改善的機會。
3.範圍：內部品質系統；
3.1組織結構。
3.2行政及作業程序。
3.3人員、設備及物料資源。
3.4工作場所、作業及製程。
3.5正在生產的項目。(以了解相關要求被執行的程度)
3.6文書檔案、報告、記錄之保存。
4.執行之頻率：可自行決定，通常視如下情況考量；
4.1法規的要求。
4.2顯著變化；組織/管理/政策/技術/品質系統(改變)。
4.3近期稽核的結果(情況不好時)。
4.4計劃性定期舉行。
5.稽核小組之成員：稽核召集人/主任稽核員/稽核員。
6.成員資格：
6.1已接受內部稽核之教育訓練。
6.2了解ISO-9000之內容。
6.3具專業知識。
7.稽核人員之獨立性：稽核人員應由與受稽單位無直接責任之人員擔任。但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳。
三、內部稽核之執行
1.職責：
1.1稽核召集人
‧召集稽核小組。
‧確認稽核人員之資格。
‧擬訂年度稽核計劃。
‧依計劃協調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業條件，及指派主任稽核員)。
‧稽核記錄之保存。
1.2主任稽核員：
負有全程管理之責，必須是有管理能力與經驗，其職責包括；
‧協助選用稽核小組成員。
‧準備稽核計劃。
‧代表稽核小組。
‧稽核結果之最後裁決權。
‧提供稽核報告。
1.3稽核員：
‧依需求執行稽核。
‧溝通及釐清稽核需求。
‧有效及有效率執行交付之任務。
‧觀察結果的文書化處理。
‧稽核報告之撰寫。
‧查驗矯正行動的有效性。
‧保存與保護稽核所用之文件，以確保；
－必要時可以提供。
－確保該文件之保密性。
1.4受稽單位：
‧通知相關員工稽核的目的和範圍。
‧指派權責人員跟隨稽核員。
‧提供稽核小組必要資源。
‧當稽核員要求提供證據及設備時之支援。
‧與稽核員充分合作，以便達成稽核的目的。
‧決定及發啟矯正行動。(依據稽核報告)
2.工作項目：
2.1主任稽核員：
‧稽核項目之指派。
‧依據稽核需求項目和適用的文件執行。
‧計劃稽核工作。
‧準備工作文件。
‧向稽核小組簡報。
‧審查相關品質系統文件。
‧介紹稽核小組成員。(開場會議)
‧遇重大不符合項目，立即向受稽單位提出報告。
‧反應稽核時所遭遇之阻礙。
‧準時且清楚的報告稽核之所見。(結束會議)
2.2稽核員：
‧在指定的稽核範圍內工作。
‧收集及分析與品質系統相關之證據。
‧保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據。
‧能夠回答如下的問題；
－所有程序、文件和其他資訊用以說明或應用於品質系統上者，是否被受稽單位之人員知悉、適用、了解和使用。
－用以說明品質系統的文件及資訊是否能適當的達成品質目標。
‧隨時保持職業道德。
3.稽核計劃細節項目：必須由稽核召集人確認，並與受稽單位及稽核人員充分溝通，其內容包括；
3.1稽核的目的及範圍。
3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員。
3.3明訂參考的文件。(如：品質手冊、相關程序等)
3.4明訂稽核成員，及每一成員之稽核範圍。
3.5稽核日期及地點。
3.6稽核工作預期進度之時程表。
(開場會議、執行稽核、結束會議、分發報告)
4.工作文件：
4.1檢核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫，用以指出欲稽核的事項。其內容包含；
‧欲稽核之事項。
‧稽核結果之記錄。
4.2稽核報告：內容包含；
‧稽核人員、受稽單位代表人、稽核日期。
‧稽核依據的文件或標準。(如：QUALITY SYSTEM STANDARD品保手冊……等)
‧不符合項目(人、事、地、物、時間)。
‧矯正措施之內容、負責人及預計完成時間。
‧後續跟催結果。
5.稽核工作之執行：
開場會議(OPENING MEETING)。
查驗；
－收集證據。
－稽核結果。
結束會議(CLOSING MEETING)。
5.1開場會議：其目的為；
‧介紹稽核小組成員，與受稽單位管理階層。
‧確定稽核的目標及範圍。
‧簡單扼要的介紹稽核進行的方式。
‧建立正式的溝通管道。
‧確認資源與設備可以應用。
‧確認結束會議日期/時間。
‧釐清稽核計畫中不清楚的事項。
5.2查驗：
‧收集證據：
－與人員面談。
－查驗文件。
－觀察相關現場之作業及條件。
－量測及記錄。
‧稽核結果：
－稽核過程中，所發現者，都必須記錄。
－於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查所有發現，並決定何項缺點是不合規定。有爭議時，則交主任稽核員裁決。
－不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。
－所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論。
－不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。
5.3結束會議：目的為報告稽核結果，讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果。
‧參與人員：
－稽核小組人員。
－受稽單位最高主管。
－受稽單位相關主管。
‧會議內容：
－主任稽核員，報告稽核所見事實。
(必須能使受稽單位充分接受)
－主任稽核員必須結論(綜結)所見之與品質系統有效性有關者，以確定系統之推行符合品質目標。
－結束會議記錄必須保存。
〔註〕：如有需要時，稽核員可建議改善措施。(但不具約束力)
6.報告之分發：
6.1儘速分發。
6.2由主任稽核員分發。
6.3有機密考量時，必須保密。
6.4提供給高層主管。
7.稽核工作完成：於分發報告後即表該工作已完成。
8.稽核所見之報告與追蹤：稽核所見事項，結論及建議，應書面並送公司管理階層適當人員參考。應涵蓋下述各項；
8.1凡不符合規定或不良之特定例證，應於稽核報告中載明；該等不良事項之可能原因明確時亦可建議。
8.2適切之矯正措施，亦可建議。
8.3前次稽核中所提出之矯正措施，其執行狀況及效果應予評定。
9.稽核結果之矯正行動及跟催：
9.1受稽單位必須決定並發起矯正行動。
9.2稽核人員僅負責定義不符合事項。
9.3矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定。
9.4後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組於一定期間內完成。
9.5記錄跟催的細節
9.6結案
四、實施注意事項
1.稽核小組的組織
‧獨立超然的任務編組：稽核召集人／主任稽核員／稽核員。
‧視企業規模大小，可為品保部門或由任務編組執行。
‧稽核小組最好直屬總經理。
‧組員包括：各部門一級主管，主任工程師或資深工程師；或聘顧問擔任。
‧避免由生產單位管轄。
2.稽核人員的選擇
‧教育程度
教育程度的規定，視稽核種類而定，一般內部稽核人員的教育程度需視企業內部人員教育程度和水準做實際和彈性的制定，一般稽核教育程度標準，在ISO-1001 1-2:1991(E)的標準有其規定，可以參考。
‧人格屬性
稽核人員的個性應保持胸襟開闊、深思熟慮、具有健全判斷力、及不屈不撓的毅力。
‧訓練
對於內部稽核人員的訓練應以符合外部稽核人員訓練標準為原則，一般企業於實際執行上有困難，所以人員的訓練以符合企業的現實環境經濟性做考量。
‧經驗
內部稽核人員之經驗應以企業本身實際情況予以規定。
‧語言能力
稽核人員的語文能力，應具備有能與被稽核者溝通的能力，最好能以口語化的方式和現場被稽核人員溝通。
‧管理能力
稽核人員應具備有執行稽核作業時所具備之管理技巧，如稽核時間之掌握、收集客觀證據的能力、問話的技巧等。
‧報告能力
稽核人員應具備撰寫稽核報告的能力，尤其將稽核所見事實轉為書面報告時，應能寫的清楚明白，讓被稽核單位人員與管理階層均能輕易看懂。
3.內部品質稽核計劃擬訂原則：
‧受稽核單位之規模
‧可用時間
‧分工均勻(作業相關性，所在地點)
‧專業技術的考量
4.稽核的方法
‧與有關人員面談
‧審查文件
‧觀察作業方式
‧請操作人員實作
5.問話或交談的技巧(5 W1H)
‧如何做(HOW)
‧在那裡(WHERE)
‧在何時(WHEN)
‧怎麼辦(WHAT)
‧為什麼(WHY)
‧誰會做(WHO)
6.文件內容的適當性
‧文件給誰看。
‧符合品質手冊的原則。
‧每個步驟前後的連貫性。
‧跨部門的權責定義。
‧與現狀的吻合。
‧適當引用相關文件，勿重覆敘述。
7.稽核不符合判定的準則
‧品質文件(包括、手冊、程序、及相關文件)未能滿足標準的需求。
‧發現事實與品質文件之規定不符合時。
－具體的證據“OBJECTIVE EVIDENCE”。
五、成功稽核四要素
1.最高階主管之支持。
2.完整的稽核辦法與作業程序。
3.人員訓練與共識。
4.公司全面持續的執行。
1.內部稽核(Internal Audit/First Party Assessment)
內部稽核是由組織或部門內針對作業系統、規範、人員及設備的一種管理稽核。
2.外部稽核(External Audit/Second Party Assessment)
外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業系統、規範、人員及設備的一種管理稽核。
3.認證稽核(Third Part Assessment)
認證稽核是由某一組織以付費方式向發證機構申請之稽核，其目的在於通過某一國家或國際的品
質系統要求。
二、內部稽核之基本觀念
1.定義：係一項系統化及具獨立性之內部查驗作業。
2.目的：
2.1評估品質系統是否合乎規定要求。
2.2評估品質系統是否合於品質目標。
2.3提供受稽單位改善的機會。
3.範圍：內部品質系統；
3.1組織結構。
3.2行政及作業程序。
3.3人員、設備及物料資源。
3.4工作場所、作業及製程。
3.5正在生產的項目。(以了解相關要求被執行的程度)
3.6文書檔案、報告、記錄之保存。
4.執行之頻率：可自行決定，通常視如下情況考量；
4.1法規的要求。
4.2顯著變化；組織/管理/政策/技術/品質系統(改變)。
4.3近期稽核的結果(情況不好時)。
4.4計劃性定期舉行。
5.稽核小組之成員：稽核召集人/主任稽核員/稽核員。
6.成員資格：
6.1已接受內部稽核之教育訓練。
6.2了解ISO-9000之內容。
6.3具專業知識。
7.稽核人員之獨立性：稽核人員應由與受稽單位無直接責任之人員擔任。但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳。
三、內部稽核之執行
1.職責：
1.1稽核召集人
‧召集稽核小組。
‧確認稽核人員之資格。
‧擬訂年度稽核計劃。
‧依計劃協調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業條件，及指派主任稽核員)。
‧稽核記錄之保存。
1.2主任稽核員：
負有全程管理之責，必須是有管理能力與經驗，其職責包括；
‧協助選用稽核小組成員。
‧準備稽核計劃。
‧代表稽核小組。
‧稽核結果之最後裁決權。
‧提供稽核報告。
1.3稽核員：
‧依需求執行稽核。
‧溝通及釐清稽核需求。
‧有效及有效率執行交付之任務。
‧觀察結果的文書化處理。
‧稽核報告之撰寫。
‧查驗矯正行動的有效性。
‧保存與保護稽核所用之文件，以確保；
－必要時可以提供。
－確保該文件之保密性。
1.4受稽單位：
‧通知相關員工稽核的目的和範圍。
‧指派權責人員跟隨稽核員。
‧提供稽核小組必要資源。
‧當稽核員要求提供證據及設備時之支援。
‧與稽核員充分合作，以便達成稽核的目的。
‧決定及發啟矯正行動。(依據稽核報告)
2.工作項目：
2.1主任稽核員：
‧稽核項目之指派。
‧依據稽核需求項目和適用的文件執行。
‧計劃稽核工作。
‧準備工作文件。
‧向稽核小組簡報。
‧審查相關品質系統文件。
‧介紹稽核小組成員。(開場會議)
‧遇重大不符合項目，立即向受稽單位提出報告。
‧反應稽核時所遭遇之阻礙。
‧準時且清楚的報告稽核之所見。(結束會議)
2.2稽核員：
‧在指定的稽核範圍內工作。
‧收集及分析與品質系統相關之證據。
‧保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據。
‧能夠回答如下的問題；
－所有程序、文件和其他資訊用以說明或應用於品質系統上者，是否被受稽單位之人員知悉、適用、了解和使用。
－用以說明品質系統的文件及資訊是否能適當的達成品質目標。
‧隨時保持職業道德。
3.稽核計劃細節項目：必須由稽核召集人確認，並與受稽單位及稽核人員充分溝通，其內容包括；
3.1稽核的目的及範圍。
3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員。
3.3明訂參考的文件。(如：品質手冊、相關程序等)
3.4明訂稽核成員，及每一成員之稽核範圍。
3.5稽核日期及地點。
3.6稽核工作預期進度之時程表。
(開場會議、執行稽核、結束會議、分發報告)
4.工作文件：
4.1檢核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫，用以指出欲稽核的事項。其內容包含；
‧欲稽核之事項。
‧稽核結果之記錄。
4.2稽核報告：內容包含；
‧稽核人員、受稽單位代表人、稽核日期。
‧稽核依據的文件或標準。(如：QUALITY SYSTEM STANDARD品保手冊……等)
‧不符合項目(人、事、地、物、時間)。
‧矯正措施之內容、負責人及預計完成時間。
‧後續跟催結果。
5.稽核工作之執行：
開場會議(OPENING MEETING)。
查驗；
－收集證據。
－稽核結果。
結束會議(CLOSING MEETING)。
5.1開場會議：其目的為；
‧介紹稽核小組成員，與受稽單位管理階層。
‧確定稽核的目標及範圍。
‧簡單扼要的介紹稽核進行的方式。
‧建立正式的溝通管道。
‧確認資源與設備可以應用。
‧確認結束會議日期/時間。
‧釐清稽核計畫中不清楚的事項。
5.2查驗：
‧收集證據：
－與人員面談。
－查驗文件。
－觀察相關現場之作業及條件。
－量測及記錄。
‧稽核結果：
－稽核過程中，所發現者，都必須記錄。
－於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查所有發現，並決定何項缺點是不合規定。有爭議時，則交主任稽核員裁決。
－不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。
－所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論。
－不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。
5.3結束會議：目的為報告稽核結果，讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果。
‧參與人員：
－稽核小組人員。
－受稽單位最高主管。
－受稽單位相關主管。
‧會議內容：
－主任稽核員，報告稽核所見事實。
(必須能使受稽單位充分接受)
－主任稽核員必須結論(綜結)所見之與品質系統有效性有關者，以確定系統之推行符合品質目標。
－結束會議記錄必須保存。
〔註〕：如有需要時，稽核員可建議改善措施。(但不具約束力)
6.報告之分發：
6.1儘速分發。
6.2由主任稽核員分發。
6.3有機密考量時，必須保密。
6.4提供給高層主管。
7.稽核工作完成：於分發報告後即表該工作已完成。
8.稽核所見之報告與追蹤：稽核所見事項，結論及建議，應書面並送公司管理階層適當人員參考。應涵蓋下述各項；
8.1凡不符合規定或不良之特定例證，應於稽核報告中載明；該等不良事項之可能原因明確時亦可建議。
8.2適切之矯正措施，亦可建議。
8.3前次稽核中所提出之矯正措施，其執行狀況及效果應予評定。
9.稽核結果之矯正行動及跟催：
9.1受稽單位必須決定並發起矯正行動。
9.2稽核人員僅負責定義不符合事項。
9.3矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定。
9.4後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組於一定期間內完成。
9.5記錄跟催的細節
9.6結案
四、實施注意事項
1.稽核小組的組織
‧獨立超然的任務編組：稽核召集人／主任稽核員／稽核員。
‧視企業規模大小，可為品保部門或由任務編組執行。
‧稽核小組最好直屬總經理。
‧組員包括：各部門一級主管，主任工程師或資深工程師；或聘顧問擔任。
‧避免由生產單位管轄。
2.稽核人員的選擇
‧教育程度
教育程度的規定，視稽核種類而定，一般內部稽核人員的教育程度需視企業內部人員教育程度和水準做實際和彈性的制定，一般稽核教育程度標準，在ISO-1001 1-2:1991(E)的標準有其規定，可以參考。
‧人格屬性
稽核人員的個性應保持胸襟開闊、深思熟慮、具有健全判斷力、及不屈不撓的毅力。
‧訓練
對於內部稽核人員的訓練應以符合外部稽核人員訓練標準為原則，一般企業於實際執行上有困難，所以人員的訓練以符合企業的現實環境經濟性做考量。
‧經驗
內部稽核人員之經驗應以企業本身實際情況予以規定。
‧語言能力
稽核人員的語文能力，應具備有能與被稽核者溝通的能力，最好能以口語化的方式和現場被稽核人員溝通。
‧管理能力
稽核人員應具備有執行稽核作業時所具備之管理技巧，如稽核時間之掌握、收集客觀證據的能力、問話的技巧等。
‧報告能力
稽核人員應具備撰寫稽核報告的能力，尤其將稽核所見事實轉為書面報告時，應能寫的清楚明白，讓被稽核單位人員與管理階層均能輕易看懂。
3.內部品質稽核計劃擬訂原則：
‧受稽核單位之規模
‧可用時間
‧分工均勻(作業相關性，所在地點)
‧專業技術的考量
4.稽核的方法
‧與有關人員面談
‧審查文件
‧觀察作業方式
‧請操作人員實作
5.問話或交談的技巧(5 W1H)
‧如何做(HOW)
‧在那裡(WHERE)
‧在何時(WHEN)
‧怎麼辦(WHAT)
‧為什麼(WHY)
‧誰會做(WHO)
6.文件內容的適當性
‧文件給誰看。
‧符合品質手冊的原則。
‧每個步驟前後的連貫性。
‧跨部門的權責定義。
‧與現狀的吻合。
‧適當引用相關文件，勿重覆敘述。
7.稽核不符合判定的準則
‧品質文件(包括、手冊、程序、及相關文件)未能滿足標準的需求。
‧發現事實與品質文件之規定不符合時。
－具體的證據“OBJECTIVE EVIDENCE”。
五、成功稽核四要素
1.最高階主管之支持。
2.完整的稽核辦法與作業程序。
3.人員訓練與共識。
4.公司全面持續的執行。
轉貼來自 http://chispkimo.blogspot.com/ (電子品保資料/頁面)
全站熱搜
留言列表
Yahoo部落格舊文 (3)
